Europejska Agencja Leków (EMA) 30 paździenika 2013 roku opublikowała zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Biograstim.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Biograstim z dnia 09.10.2013 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Biograstim z dnia 30.10.2013:
Miejsce w ChPL |
ChPL Biograstim [2013.10.09] |
ChPL Biograstim [2013.10.30] |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
|
|
Po podaniu G-CSF odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi. Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8). |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
|
|
U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii i zdrowych dawców poddawanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej po podaniu G-CSF odnotowano niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8. |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Pacjenci z nowotworem złośliwym Zaburzenia naczyniowe |
|
Niezbyt często - Zespół przesiąkania włośniczek |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Mobilizacja komórekprogenitorowych krwi obwodowej u zdrowych dawców |
|
Zaburzenia naczyniowe – Niezbyt często - Zespół przesiąkania włośniczek |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane
|
|
Opis wybranych działań niepożądanych Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4). |
zobacz także:
- strona produktu: Biograstim
- substancja czynna: Filgrastim (G-CSF)
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.